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    本次監督檢查范圍為全市一次性無菌、植入性類醫療器械生產企業、經營企業和所有二、三級醫院以及部分社區衛生服務中心、使用植入性醫療器械的醫療美容機構。檢查重點為：生產環節采購環節是否符合要求；潔凈室控制是否符合要求；滅菌過程控制是否符合要求；是否對特殊工序和關鍵過程進行有效控制；產品可追溯性是否符合要求。經營環節購銷渠道是否合法；進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整；是否經營無合格證明文件、過期、失效或者淘汰的醫療器械；運輸、儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求；是否具有與所經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力。使用環節是否配備與其規模相適應的醫療器械質量管理機構和質量管理人員；是否建立覆蓋質量管理全過程的使用質量管理制度；是否按規定對醫療器械采購實行統一管理；是否嚴格查驗供貨商資質和產品證明文件；是否妥善保存相關記錄和資料；對無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度；是否對植入和介入類的器械建立使用記錄，使用記錄是否永久保存，相關資料是否納入信息化管理系統，確保相關信息具有可追溯性等。